Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,,?#?,單擊此處編輯母版標題樣式,編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2017/9/1,,?#?,仿制,(fǎngzhì),藥的研發(fā),,第一頁，共二十二頁什么,(shén me),是藥品的研發(fā),新藥的發(fā)現(xiàn),新藥的仿制,(fǎngzhì),改變已有藥物的特性（如劑型、粒徑、化學結構、異構體拆分等）,發(fā)現(xiàn)新的臨床適應癥,改變已有藥物的合成或制劑工藝、質量標準等,,第二頁，共二十二頁仿制藥的研發(fā),——,選題,(xuǎn tí),調研,市場,(shìchǎng),角度：是否臨床必需 國內外上市及銷售情況、國內市場,(shìchǎng),缺乏、流行病學、同類藥物或治療同一適應癥的藥物情況、未來趨勢,知識產權：專利、,可行性：技術難度、是否有原研產品？能夠得到？是否能查詢到相關標準、專利情況（后續(xù)專利等）、國內外相關研究資料,國家政策：鼓勵？限,制,？,,,第三頁，共二十二頁。

仿制藥的研發(fā),(yán fā),——,立項,依據(jù)調研結果形成立項報告：,注冊分類？,原研產品情況？,專利情況？,國內外批準上市信息？是否需要,(xūyào),臨床研究（生物等效或臨床驗證或臨床研究）,第四頁，共二十二頁仿制,(fǎngzhì),藥的研發(fā),——,研究方案及預算,根據(jù)文獻及原研品剖析情況及必要的預試驗，寫出產品開發(fā)方案（項目,負責人）,包括：工藝開發(fā)方案（小試、中試、商業(yè)批等研發(fā)及驗證）、質量研究,(yánjiū),方案（分析方法學開發(fā)及驗證、檢查項目及限度指導、雜質譜分析）、穩(wěn)定性研究,(yánjiū),、委托研究,(yánjiū),（藥理毒理或安全性評價等）、臨床研究,(yánjiū),方案等,,第五頁，共二十二頁仿制藥的研發(fā),——,藥學,(yào xué),研究,產品開發(fā)：,,開發(fā)目標的確認,工藝的選擇（制劑或合成）合理性、適用性、穩(wěn)定性,工藝的確認（工藝參數(shù)）,包裝材料的選擇和相容性研究,工藝的驗證,工藝的放大,商業(yè),(shāngyè),批量的工藝驗證,第六頁，共二十二頁仿制,(fǎngzhì),藥的研發(fā),——,藥學研究,質量研究：分析方法的開發(fā)與驗證,,產品,(chǎnpǐn),初步質量標準的建立,,一致性對比研究,,雜質譜研究,,第七頁，共二十二頁。

仿制藥的研發(fā),(yán fā),——,藥學研究,中試以上樣品,(yàngpǐn),的穩(wěn)定性研究：,,影響因素,,加速試驗,,長期試驗,,第八頁，共二十二頁仿制藥的研發(fā),(yán fā),——,生產,符合,GMP,規(guī)范條件下,工藝的驗證,工藝的放大,(fàngdà),安全性評價用樣品,臨床研究用樣品,商業(yè)批量的工藝驗證,,第九頁，共二十二頁仿制藥的研發(fā),——,藥學,(yào xué),研究,質量標準的修訂,(xiūdìng),及起草說明,,,依據(jù)參比及自制產,品穩(wěn)定性結果及相關標準和可接受的限度修訂藥學研究資料,藥學研究主要信息匯總表,藥學研究結果：形成工藝規(guī)程、質量標準、,SOP,第十頁，共二十二頁仿,制,制,藥,藥,的,的,研,研,發(fā),發(fā),(y,á,ánf,ā,ā),—,—,—,藥,理,理,毒,毒,理,理,研,研,究,究,藥,理,理,毒,毒,理,理,：,：,注,注,射,射,劑,劑,的,的,安,安,全,全,性,性,評,評,價,價,（,（,溶,溶,血,血,、,、,血,血,管,管,或,或,肌,肌,肉,肉,刺,刺,激,激,性,性,、,、,全,全,身,身,主,主,動,動,或,或,被,被,動,動,過,過,敏,敏,試,試,驗,驗,等,等,）,）,滴,眼,眼,液,液,、,、,外,外,用,用,藥,藥,物,物,的,的,皮,皮,膚,膚,或,或,粘,粘,膜,膜,刺,刺,激,激,性,性,等,等,新,合,合,成,成,工,工,藝,藝,的,的,急,急,性,性,毒,毒,性,性,試,試,驗,驗,口,服,服,制,制,劑,劑,的,的,動,動,物,物,藥,藥,代,代,動,動,力,力,學,學,試,試,驗,驗,等,等,藥,理,理,毒,毒,理,理,研,研,究,究,(y,á,ánji,ū,ū),及,文,文,獻,獻,綜,綜,述,述,：,：,藥,藥,效,效,學,學,研,研,究,究,(y,á,ánji,ū,ū),、,作,作,用,用,機,機,理,理,、,、,藥,藥,動,動,學,學,（,（,藥,藥,物,物,吸,吸,收,收,、,、,代,代,謝,謝,、,、,分,分,布,布,排,排,泄,泄,）,）,，,，,安,安,全,全,性,性,評,評,價,價,（,（,生,生,殖,殖,毒,毒,性,性,、,、,致,致,癌,癌,性,性,、,、,過,過,敏,敏,性,性,、,、,成,成,癮,癮,性,性,）,）,,第,十,十,一,一,頁,頁,，,，,共,共,二,二,十,十,二,二,頁,頁,。

仿,制,制,(f,ǎ,ǎngzh,ì,ì),藥,的,的,研,研,發(fā),發(fā),—,—,—,臨,床,床,研,究,究,臨,床,床,研,研,究,究,資,資,料,料,：,：,臨,床,床,綜,綜,述,述,(z,ō,ōngsh,ù,ù),等,效,效,性,性,試,試,驗,驗,或,或,臨,臨,床,床,驗,驗,證,證,臨,床,床,研,研,究,究,報,報,告,告,第,十,十,二,二,頁,頁,，,，,共,共,二,二,十,十,二,二,頁,頁,仿,制,制,藥,藥,的,的,研,研,發(fā),發(fā),—,—,—,注,冊,冊,(zh,ù,ùc,è,è),申,報,報,申,報,報,資,資,料,料,整,整,理,理,：,：,申,報,報,資,資,料,料,新,新,注,注,冊,冊,分,分,類,類,格,格,式,式,進,進,行,行,各,種,種,記,記,錄,錄,自,自,查,查,核,核,查,查,（,（,試,試,驗,驗,記,記,錄,錄,、,、,儀,儀,器,器,試,試,驗,驗,記,記,錄,錄,、,、,對,對,照,照,品,品,試,試,驗,驗,記,記,錄,錄,、,、,參,參,比,比,樣,樣,品,品,記,記,錄,錄,、,、,研,研,究,究,用,用,樣,樣,品,品,來,來,源,源,及,及,記,記,錄,錄,、,、,試,試,劑,劑,記,記,錄,錄,、,、,環(huán),環(huán),境,境,條,條,件,件,記,記,錄,錄,等,等,）,）,注,冊,冊,申,申,報,報,表,表,研,制,制,(y,á,ánzh,ì,ì),情,況,況,申,申,報,報,表,表,取,得,得,受,受,理,理,號,號,,第十三,頁,頁，共,二,二十二,頁,頁。

仿制,(fǎngzhì),藥的研,發(fā),發(fā),——,現(xiàn)場核,查,查,真實性,可靠性,完整性,規(guī)范性,可溯源,(sùyuán),,,,第十四,頁,頁，共,二,二十二,頁,頁仿制,(fǎngzhì),藥的研,發(fā),發(fā),——,審評,安全性,有效性,質量可,控,控性,臨床,(lín chuánɡ),可及性,（,（加快,）,）,第十五,頁,頁，共,二,二十二,頁,頁仿制藥,的,的研發(fā),(yán f,ā,ā),——,注冊檢,驗,驗,動態(tài)生,產,產樣品,(yàngp,ǐ,ǐn),注冊標,準,準方法,的,的復核,樣品檢,驗,驗,第十六,頁,頁，共,二,二十二,頁,頁仿制,(fǎngzhì),藥的研,發(fā),發(fā),——,查驗及,有,有因核,查,查,國家局,查,查驗中,心,心執(zhí)行,(zh,í,íxíng),有因核,查,查和高,風,風險品,種,種的核,查,查,第十七,頁,頁，共,二,二十二,頁,頁仿制,(fǎngzhì),藥的研,發(fā),發(fā),——,補充資,料,料,審評中,發(fā),發(fā)現(xiàn),(fāxiàn),的認為,需,需要補,充,充的資,料,料,時限：,4,個月,第十八,頁,頁，共,二,二十二,頁,頁仿制藥,的,的研發(fā),(yán f,ā,ā),——,批準,批準,:,注冊批,件,件,附件：,工,工藝路,線,線及參,數(shù),數(shù)、批,量,量,(pīli,à,ànɡ),注冊標,準,準,第十九,頁,頁，共,二,二十二,頁,頁。

仿制藥,的,的研發(fā),——,上市,(sh,à,àngsh,ì,ì),后研究,穩(wěn)定性,及,及留樣,有關的,驗,驗證,繼續(xù)提,高,高標準,或,或國內,外,外標準,提,提升,變更設,備,備、工,藝,藝參數(shù),變更制,劑,劑,(zh,ì,ìjì),原料藥,來,來源或,原,原料藥,合,合成的,物,物料及,溶,溶劑,第二十,頁,頁，共,二,二十二,頁,頁仿制,(fǎngzhì),藥的研,發(fā),發(fā),——,總結,仿制藥,研,研究是,一,一個系,統(tǒng),統(tǒng)性、,多,多學科,綜,綜合的,研,研究，,是,是一種,投,投資,(tóu z,ī,ī),行為仿制藥,研,研發(fā)最,重,重要的,關,關注點,是,是和原,研,研藥的,一,一致性,,第二十,一,一頁，,共,共二十,二,二頁內容,(nèiróng),總結,仿制藥,的,的研發(fā),仿制,藥,藥的研,發(fā),發(fā)——,選,選題調,研,研仿,制,制藥的,研,研發(fā)—,—,—研究,方,方案及,預,預算仿,仿制藥,的,的研發(fā),—,——藥,學,學研究,仿制,藥,藥的研,發(fā),發(fā)——,臨,臨床研,究,究仿,制,制藥的,研,研發(fā)—,—,—現(xiàn)場,核,核查仿,仿制藥,的,的研發(fā),—,——查,驗,驗及有,因,因核查,。

國家,局,局查驗,中,中心執(zhí),行,行有因,核,核查和,高,高風險,品,品種的,核,核查仿,仿制藥,的,的研發(fā),—,——補,充,充資料,審評,中,中發(fā)現(xiàn),的,的認為,需,需要,(xūyào),補充的,資,資料仿,仿制藥,的,的研發(fā),—,——上,市,市后研,究,究繼,續(xù),續(xù)提高,標,標準或,國,國內外,標,標準提,升,升變,更,更制劑,原,原料藥,來,來源或,原,原料藥,合,合成的,物,物料及,溶,溶劑,第二十,二,二頁，,共,共二十,二,二頁。